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[UE 6] ANSM | RTU | les recommendation temporaire d'utilisation sont-elles utilisables uniquement si il n'y a pas d'autres alternatives possible comme les ATU ? (Résolue)

Question

...
gln
Membre
Médecine Nîmes
bonjour
les recommendation temporaire d'utilisation sont-elles utilisables uniquement si il n'y a pas d'autres alternatives possible comme les ATU ?
Par gln le 06/02/2015 à 18h21 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte

Réponse

...
seb
Tuteur responsable
Médecine Montpellier
Bonjour,

Même si les deux dénominations se ressemblent, ce sont cependant deux procédures différentes.

En effet, les ATU sont accordés essentiellement pour des médicaments n'ayant pas encore d'AMM mais dont l'efficacité et la sécurité sont fortement présumées.

Pour les RTU, c'est différent. Elles concernent un médicament déjà sur le marché mais qu'on souhaite utiliser dans une indication autre que celle pour laquelle il a été autorisé.
Ainsi, afin éviter un usage "hors-AMM" interdit, mais également car il prévoir une prise en charge par l'Assurance Maladie, le médecin prescripteur pourra suivre cette RTU.
On peut ainsi dire que ça "encadre l'usage hors-AMM initialement prévu". Mais, par la suite, si cette indication est avérée etc...l'AMM pourra également être obtenu et demandé pour cette indication (car tu dois certainement le savoir mais lors de la délivrance de l'AMM, chaque indication est analysée une par une...).

J'espère avoir répondu à ta question, sinon, relance !
Bon dimanche.

« Un baiser est la juxtaposition anatomique de deux muscles orbiculaires en état de contraction »
Cary Grant.

Par seb le 15/02/2015 à 14h47 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte

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