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Question

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Roy
Membre
Pharmacie Montpellier
encore moi:)
dans son cours y'a écrit que le format CTD est obligatoire quelque soit le médicament, mais le générique ne suit pas le format CTD car les modules 4 et 5 de donnée précliniques (toxico, pharmaco) et les études cliniques n'existent pas, on en tient compte pas de cette exception ? ou pour les médicaments (homéo, a base de plantes, experimentaux et traditionnels) qui n'ont même pas besoin d'un format CTD, si on ne tient compte pas et on considère qu'il est obligatoire quelque soit le médicament donc ds une question qui dit que l'AMM est obligatoire quelque soit le médicament ça serait vrai :S
Merci
Par Roy le 09/05/2014 à 18h04 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte

Réponse

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RomainSamaran
Tuteur responsable
Médecine Montpellier
Bonsoir Roy.

Déjà pour éviter les ambiguïtés, pars du principe que "le format CTD est obligatoire quelque soit le médicament nécessitant une AMM". Comme ça tu n'as pas à te poser la question pour les médicaments homéopathiques et traditionnels à base de plantes.

A priori, dans une phrase générale on ne vous demandera pas si un produit ne nécessitant pas d'AMM aura quand même besoin d'un dossier CTD (la réponse étant NON).

Le générique suit le format CTD mais le dossier est rendu "incomplet" car les données manquantes se trouvent dans le dossier CTD du princeps.

En espérant avoir répondu à tes questions.

Romain Samaran, tuteur qualifié et responsable de matière en UE6 et MAPS

Par RomainSamaran le 11/05/2014 à 22h32 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte

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