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[MAPS] Dossier d'AMM | ... | Allégé / simplifié?(Résolue)

Question

...
shocrapz
Membre
Pharmacie Montpellier
Bonjour, je ne comprend pas la différence entre un dossier d'AMM allégé et un dossier d'AMM simplifié?
Car dans la QCM 25 de la séance 2 l'item dit :
Les médicaments à usage médical bien établi ont un dossier d’AMM simplifié.

Et la correction dit : faux ils ont un dossier d'AMM allégé.
Par shocrapz le 14/04/2014 à 10h13 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte

Réponse

...
nicolasripp
Tuteur simple
Médecine Montpellier
Salut,

La grande différence entre un dossier d'AMM allégé et un dossier d'AMM simplifié c'est les résultats des essais pré cliniques et cliniques.

Le dossier allégé n'a pas besoin de publier les résultats des essais pré cliniques et cliniques et cela concerne les médicaments génériques et les médicaments à usage médical bien établi (d'où la réponse Faux à l'item).

Alors que pour le dossier simplifié, qui concerne notamment les médicaments biosimilaires, ils ont besoins de publier les résultats des essais pré cliniques et cliniques.

Voilà n'hésites pas si tu as toujours un doute.

Bonnes révisions

heureux

Par nicolasripp le 14/04/2014 à 13h07 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte

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