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[UE 6] Séance 2 tutorat | ... | Questions sur la séance 2 tuto(Tuteurs remerciés)

Question

...
Betty
Membre
Médecine Montpellier
Salut ! J'ai quelques questions et ambiguïtés sur la séance 2

1)qcm 4 item E : cela permet d'exclure les produits d'hygiène de la catégorie des médicaments par présentation (comme c'est écrit dans le cours) mais ils pourraient répondre à la catégorie de médicaments par fonction et donc on ne peut pas les exclure de la catégorie des médicaments au sens général ??


2)qcm 5 item C : si un produit est requalifié en médicament générique la procédure d'AMM est simplifiée ?...

3)qcm 7 item D et E : j'ai mis ces items faux car Legal a bien précisé que pour faire partie des médicaments par composition il fallait répondre aux 2 conditions (avoir une substance anormale par rapport à l'alimentation et avoir des propriétés thérapeutiques ou de repas d'épreuve) donc les items me semblaient faux surtout le D car un produit peut avoir des propriétés de repas d'épreuve sans pour autant avoir une substance anormale par rapport à l'alimentation, non ? ...

4)qcm 19 item A : j'avais associé le "par principe" au ATU et RTU donc l'item était faux par rapport à toutes les spécialités ....
item B : dans le cours il y a écrit "AMM délivré pour 5 ans renouvelable" donc pour moi renouvelable tous les 5 ans elle n'a rien précisé de plus dans son cours ...

5)qcm 22 item A : la HAS comporte 7 commissions spécialisées dans chaque domaine de compétence donc la CT est une des 7 commissions spécialisées dans le domaine spécifique de l'évaluation de l'intérêt des médicaments ... dans la HAS vu qu'il y a plusieurs compétences il y a plus de 7 commissions spécialisées ...

Merci d'avance heureux
Par Betty le 25/02/2014 à 11h08 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte

Réponses

...
RomainSamaran
Tuteur responsable
Médecine Montpellier
Bonjour Betty.

1) QCM n°4 - E

L'intitulé de l'item est "Concernant la notion de médicament par présentation". On ne parle donc ici que de cette définition.


2) QCM n°5 - C

On voulait par cet item vous ré-expliquer qu'un produit déjà sur le marché en tant que produit frontière non médicament n'aura pas droit à une procédure plus rapide pour obtenir une AMM parce qu'il était déjà sur le marché. L'entreprise devra suivre les mêmes procédures que pour les autres médicaments.

Ensuite, un produit possédant dans sa composition un PA à la même dose qu'un médicament ne pourrait pas a priori arriver sur le marché en tant que "non médicament". Il y aurait forcément une requalification directe.


3) QCM n°7 - D et E

Effectivement, pour qu'un complément alimentaire soit requalifié en médicament par composition, il faut qu'il réponde aux 2 critères :
- comprendre dans sa composition une substance n'étant pas un élément normal de l'alimentation
- posséder des propriétés thérapeutiques ou de repas d'épreuve

Les deux items sont justes car la formulation n'implique pas que tous les produits visés répondant à un des deux critères seront requalifiés mais seulement certains.

Nous vous avons rappelé l'exemple des chocolats contenant des plantes médicinales car comme nous vous l'avons rappelé en séance, les exemples donnés à l'oral par Mme Le Gal - Fontès comme celui-ci peuvent se retrouver dans des items le jour du concours.


4) QCM n°19 - A


ATTENTION, quand dans un QCM de droit (en UE6 et en UE7), tu as la formule "par principe", cela signifie "sans tenir compte des exceptions".


4) QCM n°19 - B


ATTENTION, notion importante :L'entreprise doit redéposer un dossier d'AMM au bout des 5 premières années de commercialisation du médicament pour que l'AMM soit renouvelée. Après l'AMM n'a théoriquement plus besoin d'être renouvelée.

En revanche, le rapport bénéfices/risques est évalué maintenant en quasi-permanence. Si le rapport est finalement considéré comme défavorable (en vue par exemple de la découverte d'effets indésirables très rares mais très graves), l'ANSM peut redemander à l'entreprise de déposer un nouveau dossier d'AMM pour le médicament donc l'ancien AMM peut être alors suspendu temporairement.


5) QCM n°22 - A

Pas de piège ici. Il y a bien marqué dans la diapo que la HAS comporte 7 commissions et quand Mme Le Gal - Fontès vous présente la diapo sur la CT, elle vous dit qu'il s'agit d'une de ces 7 commissions.


Voilà voilà.

Bonne journée.

Romain Samaran, tuteur qualifié et responsable de matière en UE6 et MAPS

Par RomainSamaran le 27/02/2014 à 18h42 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
...
Betty
Membre
Médecine Montpellier
Merci d'avoir répondu à mes questions !!! heureux
Par Betty le 27/02/2014 à 19h25 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte

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