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[UE 6] UE6 Legal | DM | Question sur les DM(Tuteurs remerciés)

Question

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malleus
Membre
Pharmacie Montpellier
Bonjour :)
J'ai une petite question concernant les dispositifs médicaux. Pour être commercialisés les industriels doivent mettre un marquage CE mais je voulais savoir s'ils pouvaient être contrôlés par l'ANSM ou bien si c'est une autre instance qui peut les contrôler ?

Merci pour votre réponse :)

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Par malleus le 17/05/2013 à 12h55 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte

Réponses

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john
Tuteur simple
Médecine Montpellier
Bonjour,
elle ne vous la pas dit en cours me semble t'il donc ce n'est pas à savoir. Toute fois si tu veux l'explication hors cours, voila l'extrait issu du site de l'ANSM (ex Afssaps, il date un peu):

L'Afssaps contrôle les conditions de mise sur le marché des DM et des DMDIV et s'assure de la conformité à la réglementation des dispositifs déclarés par le fabricant. Elle organise à son initiative ou sur saisine du ministère chargé de la santé la mise en œuvre d'actions permanentes, d'enquêtes ponctuelles et de programmes thématiques décidés annuellement.
Ces opérations de contrôle de marché et d'évaluation n'ont pas pour objectif de déterminer les performances des dispositifs, ce qui est de la responsabilité de l'industriel, mais de mettre en évidence une éventuelle non conformité par rapport aux performances annoncées et/ou par rapport à l'état de l'art. Elles peuvent correspondre à :
• Des évaluations ponctuelles portant sur un seul dispositif,
• Des évaluations portant sur l'ensemble d’une catégorie de dispositifs mis sur le marché en
France.


Je te rappel que ceci est hors cours, ceci est ce que tu vois actuellement (si tu as le temps..) aux info avec le problème des prothèses de hanches et prothèses mammaires.

Good luck,

Legros jonathan
Tuteur stagiaire UE6
DFGSM2

Par john le 19/05/2013 à 17h15 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
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malleus
Membre
Pharmacie Montpellier
merci :)

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Par malleus le 23/05/2013 à 00h10 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte

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