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[UE 6] Vigilance sanitaire | les Evenements indésirables | type B(Résolue)

Question

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jairienpige
Membre
Pharmacie Montpellier
Bonjour,

Je ne comprends pas très bien par rapport aux effets de type B qui sont inattendus car dans son cours elle marque que ce sont des EIM non mentionnés dans son type sa gravité ou sa fréquence dans le RCP puis en dessous est inscrit ''mention dans la brochure investigateur et dans le RCP''. Peut on m'expliquer?

Merci d'avance :)
Par jairienpige le 12/05/2013 à 17h06 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte

Réponses

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john
Tuteur simple
Médecine Montpellier
Bonjour,

tout ce que tu doit savoir sur les type A et B pour les partiels c'est que:
Type A: prévue dans le RCP => ce sont en générale des événements fréquent pour qu'on puissent les observer avant la phase IV.
Type B: non prévue dans le RCP => ce sont des événements rare que la faible population des essaies cliniques ne permettent pas d'identifier.

Ne te prend pas plus la tête que sa, tu vois sont exemple étaient un exemple de type B par définition (réaction immuno-médié donné en exemple) mais comme il etait prévu dans le RCP il est qualifié de type A ;)

Good luck,

Legros jonathan
Tuteur stagiaire UE6
DFGSM2

Par john le 13/05/2013 à 17h22 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
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jairienpige
Membre
Pharmacie Montpellier
okay merci ça c'est clair mais du coup y a vraiment un truc qui me tracasse: si dans le RCP figure l'effet indésirable mais avec une fréquence de '' peu fréquent'' voire ''rare'' (dans le tableau du cours ca y est ) c'est considéré comme de type A puisque inscrit dans le RCP? pourtant les types A sont censés etre fréquents puisque attendus ...

A oui également j'ai une nouvelle question, est ce que aujourd'hui il y a l'obligation de déclaration d'un EI pour tous les professionnels de santé?parce que dans sa frise chronologique il ya le décret de 1995 qui dit justement l'obligation de déclarer pour tous les pro de santé, puis plus loin dans son cours est marqué que la déclaration est obligatoire pour le medecin, chirurgien dentiste, sage femme et pharmacien, elle rajoute bien ''autres pro de santé pas d'obligation..pour l'instant''. As tu une réponse à cette ambiguité?


Merci, beaucoup beaucoup!
Par jairienpige le 13/05/2013 à 20h39 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
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john
Tuteur simple
Médecine Montpellier
Le classement en fréquent et rare dépend de la fréquence hors avant la phase 4 on a peu d'idée de la fréquence réel, on a pu tomber exceptionnellement sur un cas rare. Après on c'est par expérience que les réaction par exemple a titre immune-médié dont rare sur certaine molécule surtout quand elles n'ont rien a voir avec le mécanisme mis en cause, après comme elle vous le dit tut relève de l'expérience du praticien ;)

Pour ta deuxième question je t'avoue ne pas avoir la reponse exact mais je pense qu'elle parlait juste des médecin/ sage femme /pharmaciens /dentiste qu'elle détaille un peu mieux donc sache que c'est obligatoire pour le médecin qu'il l'est ou non prescrit et obligatoire pour le pharmacien si c'est liée a un médicament qu'il a délivré, le reste est en projet de loi ;)

Legros jonathan
Tuteur stagiaire UE6
DFGSM2

Par john le 16/05/2013 à 15h37 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte

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