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Question

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Sunny
Membre
Médecine Montpellier
Bonjour, j'ai une question concernant les ATU nominatives, madame legal dit qu'elles peuvent être données par exemple pour un médiacament ayant une AMM ailleurs mais pas en france.

OK, mais dans ce cas, comment le laboratoire peut-il fournir la preuve de son "engagement" ? Elle précise que pour l'obtenir il doit (je cite) "faire une demande d'AMM ou d'ATUc ou d'essais cliniques"...

J'espère que je suis clair, merci rire
Par Sunny le 07/05/2013 à 22h36 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte

Réponses

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john
Tuteur simple
Médecine Montpellier
Bonjour,

Dans ce cas là l'ATU a un rôle tout a fait diffèrent. Elle concerne essentiellement des médicaments qui ne sont pas commercialisés en France (qui n’ont pas obtenus d’AMM en France) mais qui sont importés c'est-à-dire qu’ils ont été autorisés ailleurs. Le médicament sera, grâce à cette utilisation nominative, importé et donné à un patient en particulier.
Cette autorisation est donc individuelle et concerne un patient en fonction de son profil thérapeutique et toujours en l’absence d’alternative thérapeutique autorisée en France. Il s’agit donc à chaque fois d’une demande qui, comme le nom de l’autorisation l’indique, est nominative et ce type d’ATU concerne donc un petit nombre de patients et des maladies rares. Le profil typique est celui des maladies orphelines qui sont très rares et concernent un petit nombre de patients. Ce sont des maladies pour lesquelles les laboratoires n’ont pas forcément de projet de commercialisation en France parce que le public est très restreint et que la rentabilité prévisible est très faible. Les laboratoires ne sont pas forcément des philanthropes et ne prévoient pas de commercialiser un médicament sur un territoire où le nombre de malade est faible ce qui peut concerner la France dans le cas des maladies orphelines. À ce titre là les laboratoires ne demandent pas l’AMM pour le territoire français.

Good luck,

Legros jonathan
Tuteur stagiaire UE6
DFGSM2

Par john le 08/05/2013 à 19h51 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
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Sunny
Membre
Médecine Montpellier
Super merci beaucoup ! ;)
Par Sunny le 08/05/2013 à 22h26 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte

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