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[MAPS] CCB2 | QCM 5 et 14 | ..(Tuteurs remerciés)

Question

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char
Membre
Pharmacie Montpellier
Salut,

QCM5 item A :"un generique peut etre mis sur le marche des l'expiration du brevet et du CCP du médicament princeps"

QCM 14 item B : "Les formes destinées à l'instillation oculaire peuvent etre des solutions ou suspensions stériles apyriétiques, acqueuses ou huileuses."

Les deux sont fausses et je ne comprends pas pourquoi
Par char le 29/04/2013 à 19h05 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte

Réponses

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RomainSamaran
Tuteur simple
Médecine Montpellier
Bonsoir Char.

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Pour l'item A du QCM 5 : "Un générique peut être mis sur le marché dès l’expiration du brevet et du CCP du médicament princeps."

Il est corrigé FAUX car avant de pouvoir mettre un générique sur le marché il faut d'abord surtout regarder si le médicament princeps est toujours protégé par les 10 années d'exclusivité commerciale conférées par l'AMM (8 années de protection du dossier + 2 années d'exclusivité commerciale).

Il peut arriver, en fonction du temps nécessaire à la recherche et au développement et du temps qu'il a fallu pour réaliser tous les essais avant d'obtenir l'AMM, que le brevet et le CCP ne protègent plus le médicament princeps alors que celui-ci est toujours protégé par les 10 années d'exclusivité conférées par l'AMM. Le médicament générique ne pourra donc pas être mis sur le marché dès l'expiration du brevet et du CCP.

----------------------------------

Pour l'item B du QCM 14 : "Les formes destinées à l’instillation oculaire peuvent être des solutions ou suspensions stériles apyrétiques, aqueuses ou huileuses."

Il est lui aussi corrigé FAUX.

En effet la diapositive du cours donne cette définition des collyres : "Solutions ou suspensions stériles, aqueuses ou huileuses, contenant une ou plusieurs substances médicamenteuses destinées à l’instillation oculaire".

La notion de solution "apyrétique" n'est pas mentionnée contrairement à la notion de stérilité et c'est pour cela que l'item est faux.

----------------------------------

J'espère que ces quelques explications t'aideront à y voir plus clair.

Romain Samaran, tuteur stagiaire en UE6 et MAPS

Par RomainSamaran le 29/04/2013 à 22h19 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
...
char
Membre
Pharmacie Montpellier
D'accord, c'est plus clair. Merci !
Par char le 29/04/2013 à 22h44 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
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P1MTP
Membre
Pharmacie Montpellier
Bonjour,

Je relance pour l'item A du QCM 5 : "Un générique peut être mis sur le marché dès l’expiration du brevet et du CCP du médicament princeps."

C'est pas possible que l’exclusivité commerciale (8 années de protection du dossier + 2 années d'exclusivité commerciale) soit fini avant la fin du brevet + CCP?
Dans ce cas, dès la fin du brevet + CCP, le générique peut être mis sur le marché? (à moins qu'on puisse juste commencer à créer le générique et non le commercialiser?)

Moi j'avais mis vrai car il y avait "PEUT" en faite.

Merci beaucoup à tous les tuteurs!! :)
Par P1MTP le 30/04/2013 à 10h48 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
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RomainSamaran
Tuteur simple
Médecine Montpellier
Bonjour P1MTP.

Le brevet prolongé par CCP peut protéger la molécule brevetée jusqu'à 15 ans après la date d'obtention de l'AMM.

Il est donc effectivement possible que cette protection soit encore valable après les 10 années d'exclusivité commerciale conférées par l'AMM. Il faudra alors dans ce cas attendre que le brevet prolongé par le CCP expire avant de commercialiser le générique.

Donc oui, un générique peut être mis sur le marché dès l’expiration du brevet et du CCP du médicament princeps SI LA PROTECTION CONFEREE PAR L'AMM A EXPIRE. C'est pour cela que l'item est FAUX, la phrase est générale et il manque cette précision.

Il est vrai que le "peut" de l'item peut être compris de 2 façons mais ce qu'il faut surtout comprendre est que le médicament n'est pas protégé que par le brevet + CCP mais aussi par l'AMM et que ces 2 protections sont bien différentes.

Romain Samaran, tuteur stagiaire en UE6 et MAPS

Par RomainSamaran le 02/05/2013 à 06h28 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
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P1MTP
Membre
Pharmacie Montpellier
Merci beaucoup pour ta réponse, ça prouve que j'ai bien compris :)

Et merci à tous les tuteurs!!
Par P1MTP le 02/05/2013 à 11h55 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte

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