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[UE 6] ANSM ET HAS | ANSM ET HAS | ANSM ET HAS(Résolue)

Question

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PLL
Membre
Pharmacie Montpellier
Bonjour ce serait pour avoir deux précisions sur le cours de madame Legal:
La première concerne l'ANSM: est-ce que l'ANSM est habilitée à requalifier un produit diététique en médicament dans la mesure où ce n'est pas un produit de santé?
La deuxième concerne la HAS: est-ce que pour obtenir l'ASMR, l'industriel doit faire une demande en plus de celle qu'il fait pour le SMR?
Merci d'avance pour toute réponse rire
Par PLL le 21/04/2013 à 09h42 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte

Réponse

...
john
Tuteur simple
Médecine Montpellier
Bonjourr,

Premièrement oui l'ANSM peut re-qualifier un produit diététique si il répons à l'une des trois caractéristique: médicament par fonction / composition ou présentation. Si c'est le cas il sera re-qualifier en médicament, donc en produit de santé et devra obtenir une AMM pour rester sur le marché.

Le SMR et l'ASMR ne "s'obtiennent pas", ce son des avis systématique que donne le comité de transparence lors de la demande de remboursement faite par l'industriel qui serviront a fixer le prix et le taux de remboursement ;)

En espérant t'avoir éclairé,

Good luck,

Legros jonathan
Tuteur stagiaire UE6
DFGSM2

Par john le 22/04/2013 à 14h07 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte

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