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[MAPS] cours de Mme Le-Gal | Brevets et génériques | concernant la mise sur le marché d'un générique(Tuteurs remerciés)

Question

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hugo-R
Membre
Médecine Montpellier
Bonsoir !
J'aurais une question concernant le cours de Mme Le-Gal sur la mise sur le marché d'un générique.

Elle nous a dit que pour pouvoir mettre un générique sur le marché en bénéficiant d'un dossier allégé , le génériqueur doit pouvoir se référer au dossier d'AMM du princeps.
Chose impossible lorsque le dossier d'AMM du princeps a son dossier AMM protégé + le CCP + éventuellement d'un brevet pour la molécule

La question est (en admettant que ce soit rentable ) : si le génériqueur fait lui même les essais pré-cliniques et cliniques ( lorsque la molécule n'est plus sous brevet , et si le dossier est encore protégé ) peut-il commercialiser son générique ?

Merci d'avance !
Par hugo-R le 11/04/2013 à 00h12 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte

Réponses

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RomainSamaran
Tuteur simple
Médecine Montpellier
Bonjour Hugo.


Une entreprise pharmaceutique pourra commercialiser la même molécule qu'une autre si cette molécule n'est plus brevetée par le brevet d'origine prolongé par le CCP (sans compter les exceptions de cession ou de licence du brevet avant que l'exclusivité commerciale n'arrive à son terme).

Elle pourra mettre sur le marché la même molécule mais si elle n'utilise pas le dossier du médicament original, elle devra réaliser tous les tests pré-cliniques et cliniques afin d'obtenir l'AMM. Le nouveau médicament pourra être considéré comme un générique seulement s'il répond aux trois critères d'identité. Si c'est le cas l'entreprise aura sorti un générique en ne profitant pas du dossier allégé.

On se trouve ici dans un cas extrêmement rare qui ne présente a priori aucun intérêt pour l'entreprise commercialisant la même molécule car les essais sont très longs à réaliser et coûtent très cher.


J'espère que ces quelques explications pourront t'éclairer.

Romain Samaran, tuteur stagiaire en UE6 et MAPS

Par RomainSamaran le 14/04/2013 à 12h01 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
...
hugo-R
Membre
Médecine Montpellier
Super , Merci beaucoup pour la réponse.
Par hugo-R le 16/04/2013 à 17h13 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte

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