ISO
Vous êtes ici : La Féd' > FAQ ( Questions/Réponses ) > Affichage d'une question de la FAQ
Flash info :


BIENTOT EN PACES ?


Des questions ?
Toutes les infos ici !!!

Affichage d'une question de la FAQ

Actions :

Aller directement à la catégorie (ou sous-catégorie) :

[UE 6] Legal-fontes | Structures de régulation du médicament | ATU et RTU(Tuteurs remerciés)

Question

...
Plast-XY.
Membre
Médecine Nîmes
Bonjour !

J'aurais aimé avoir une précision vis à vis du cours de Mme Legal.
C'est au niveau des ATU et RTU , j'aimerai être sûr , une ATU permet à un médicament ne disposant pas d'AMM du tout d'être exploité temporairement , alors qu'une RTU permet à un médicament qui a déjà une AMM dans certains indications d'être exploitable dans une autre indication où il n'a pas d'AMM ?

J'aimerai être sûr de la nuance entre les 2 , c'est pas très clair dans ma tête ^^
Merci d'avance , passez une bonne journée heureux
Par Plast-XY. le 07/02/2013 à 16h50 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte

Réponses

...
john
Tuteur simple
Médecine Montpellier
Bonjour,

Effectivement c'est tout à fait sa. Pour détailler un peu plus lorsque qu'on fait des testes clinique sur une grande cohorte de patient t'elle qu'en phase 3 et qu'il se révéle que le traitement fonctionne et qu'il serait très préjudiciable pour les chances du patients de l'arrêter. Ainsi le laboratoire fait une demande d'ATU pour les patients impliqués dans le test afin qu'ils puissent continuer à recevoir le traitement le temps que le labo obtiennent l'AMM et non d'être obligé de l'interrompre. Cependant l'ATU à une durée limité et certains labo en abuse pour ne pas avoir à obtenir l'AMM mais c'est une autre question.

Pour la RTU, il arrive qu'au cours de l'utilisation d'un médicament on découvre des effets secondaire utilent au traitement d'une pathologie ou que tous simplement on remarque qu'il à des effets sur une pathologie non incluse dans l'AMM. De ce fait, si il existe un besoin thérapeutique non couvert, c’est-à-dire qu’il n’existe pas d’alternative thérapeutique appropriée disposant d’une AMM dans l’indication concernée il y aura une demande de RTU. Ceci permet d'encadrer les prescriptions hors AMM, cependant une RTU a une durée limité et ne peut excéder 3ans (hors cours il me semble), après une demande d'AMM devra être présenté.

Good luck,

Legros jonathan
Tuteur stagiaire UE6
DFGSM2

Par john le 08/02/2013 à 14h15 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
...
Plast-XY.
Membre
Médecine Nîmes
Génial merci lol
Bonne fin de journée.
Par Plast-XY. le 08/02/2013 à 18h20 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte

( Retour aux questions de la catégorie )

( Retour à la page d'accueil de la FAQ )

Actions :

Aller directement à la catégorie (ou sous-catégorie) :

Navigation

( Retour à l'accueil )

Les 5 dernières questions

Connexion - Accueil - Inscription

Les 5 dernières news