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[UE 6] Catégories de médicaments | Médicaments biologiques et préparations | Plusieurs questions(Tuteurs remerciés)

Question

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Fantomas
Membre
Médecine Montpellier
Bonjour,

J'ai plusieurs questions sur le cours "catégories de médicaments" :

1) La différence entre préparation hospitalière, officinale et officinal divisé est que dans hospitalière la fabrication se fait à la demande alors qu'en officinal et officinal divisé la fabrication de la préparation se fait à l'avance ?
En fait, ma question est :
préparation hospitalière = fabriquée à la demande (donc pas à l'avance)
préparation officinale = fabriquée à l'avance
préparation officinale divisée = fabriquée à l'avance

2) Tous les médicaments biologiques passent par une procédure Européenne pour avoir l'AMM ? (par principe)

3) Quelle est la différence entre médicament biologique similaire et générique ? C'est juste une différence au niveau des test cliniques et pré-cliniques ? allégés pour génériques et tests supplémentaires pour biologique similaire ?

Merci rire

Par Fantomas le 15/04/2012 à 22h38 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte

Réponses

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QuentinSamaran
Tuteur responsable
Médecine Montpellier
1) Effectivement, je suis plutôt d'accord avec toi là dessus rire

2) Je ne suis pas sûr que ce soit le cas de tous les médicaments biologiques puisqu'on ne parle que de "certains procédés biotechnologiques".

3) J'ai déjà répondu à cette question ailleurs : les biosimilaires pour les médicaments biologiques partent du même principe que les génériques pour les autres médicaments ( = copie légale d'un médicament) sauf que comme la matière vivante est variable, on ne peut parler de bioéquivalence, on n'aura pas forcément la même biodisponibilité entre le princeps et son biosimilaire.
Du coup, le dossier de demande d'AMM sera bien moins allégé que pour un générique puisqu'il faudra plus de données.

-- Tuteur qualifié en UE 6 et MAPS sur le site de Médecine Montpellier --

Par QuentinSamaran le 20/05/2012 à 17h57 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
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FraiseTagada
Membre
Médecine Nîmes
Bonjour,

Je relance au sujet des biosimilaires. Dans la séance 2 il est dit qu'ils ne bénéficient pas de dossier allégé, mais même si c'est plus lourd comme dossier que pour un générique, on est d'accord que c'est qand même moins lourd que pour un médicament biologique?(c'est ce que laisse entendre ta dernière phrase Quentin mais la séance m'a fait douter^^)
Donc c'est quand même un peu allégé non?
Parce que sinon je vois pas trop leur intérêt^^
Par FraiseTagada le 06/04/2013 à 14h29 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
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john
Tuteur simple
Médecine Montpellier
Bonjour, l'intérêt est de faire baisser le prix du médicament bio-similaire pour la sécu ;)
Effectivement le dossier sera plus "léger" mais le terme "dossier allégé" ne concerne que les génériques, hors comme tu le sais les bio-similaires ne sont pas des génériques ;)
Ne te prend pas trop la tête avec sa, raisonne en mot clef pour le coup ;)
Good luck,

Legros jonathan
Tuteur stagiaire UE6
DFGSM2

Par john le 07/04/2013 à 11h32 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
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FraiseTagada
Membre
Médecine Nîmes
D'accord merci Jonathan :)
Juste quand tu dis que ça fait baisser les prix on est d'accord qu'ils ne bénéficient pas des -60% contrairement aux génériques?
Par FraiseTagada le 07/04/2013 à 11h57 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
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john
Tuteur simple
Médecine Montpellier
Effectivement il me semble qu'il vous l'a dit cette année, c'est normalement de 35% ;)

Legros jonathan
Tuteur stagiaire UE6
DFGSM2

Par john le 07/04/2013 à 12h01 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
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john
Tuteur simple
Médecine Montpellier
Effectivement il me semble qu'il vous l'a dit cette année, c'est normalement de 35% ;)

Legros jonathan
Tuteur stagiaire UE6
DFGSM2

Par john le 07/04/2013 à 12h01 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
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john
Tuteur simple
Médecine Montpellier
Effectivement il me semble qu'il vous l'a dit cette année, c'est normalement de 35% ;)

Legros jonathan
Tuteur stagiaire UE6
DFGSM2

Par john le 07/04/2013 à 12h01 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
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FraiseTagada
Membre
Médecine Nîmes
Super merci! Bonne journée! :)
Par FraiseTagada le 07/04/2013 à 12h05 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
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john
Tuteur simple
Médecine Montpellier
désolé du beug!

Legros jonathan
Tuteur stagiaire UE6
DFGSM2

Par john le 07/04/2013 à 15h32 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte

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