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[UE 6] PV | RCP et BI | Différences entre RCP et BI(Résolue)

Question

...
cam.med
Membre
Médecine Montpellier
Bonjour, j'ai du mal à voir les différences entre le RCP et la BI?
Merci de votre aide
Par cam.med le 13/04/2012 à 09h16 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte

Réponses

...
QuentinSamaran
Tuteur responsable
Médecine Montpellier
Alors alors (j'ai écrit une longue réponse mais ne lis pas tout dans le détail hein, tu peux survoler grossièrement une bonne partie et ça devrait déjà t'aider à bien distinguer les deux notions rire ) :

Pour la brochure investigateur, la défintion officielle est :
" brochure pour l'investigateur d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain, qui décrit l'ensemble des données cliniques et non cliniques concernant le médicament expérimental, qui sont pertinentes pour l'étude de ce médicament chez l'être humain.

Ce document fournit aux investigateurs et à tout autre intervenant dans la recherche biomédicale des informations
leur permettant de comprendre et de se conformer aux informations fournies dans le protocole, tels que le dosage du médicament expérimental, la posologie, le mode d'administration et les modalités de surveillance de la sécurité.

Les informations figurant dans la brochure pour l'investigateur sont présentées sous une forme concise, simple, objective, et non promotionnelle, de telle sorte qu'un médecin ou un investigateur éventuel puisse les comprendre et effectuer sa propre évaluation impartiale du bien-fondé de la recherche biomédicale proposée en se basant sur le rapport des bénéfices et des risques de celle-ci.

La brochure pour l'investigateur contient également des informations permettant de faciliter la prise en charge
médicale des personnes qui se prêtent à la recherche."

Au contraire, le RCP est en fait la version plus complète et non vulgarisée de la notice du médicament destinée surtout aux professionnels de Santé, à présenter en même temps que le dossier d'AMM et la notice, qui contient comme infos :

a) Dénomination de la spécialité ;

b) Forme pharmaceutique ;

c) Composition qualitative et quantitative en principes actifs et en constituants de l’excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu’elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;

d) Nom ou raison sociale et domicile ou siège social du demandeur de l’autorisation de mise sur le marché ;

e) Nature du récipient ;

f) Conditions de délivrance au public ;

g) Durée de stabilité, si nécessaire après reconstitution du produit ou lorsque le récipient est ouvert pour la première fois ;

h) Précautions particulières de conservation ;

i) Incompatibilités majeures chimiques ou physiques ;

j) Propriétés pharmacologiques et, dans la mesure ou ces renseignements sont utiles pour l’utilisation thérapeutique, éléments de pharmacocinétique ;

k) Indications thérapeutiques ;

l) Effets indésirables (fréquence et gravité) ;

m) Mises en garde spéciales ;

n) Contre-indications ;

o) Précautions particulières d’emploi, notamment en cas de grossesse et d’allaitement, d’utilisation par des enfants ou des personnes âgées et dans des circonstances pathologiques particulières. S’il y a lieu, les précautions particulières qui doivent être prises par les personnes qui manipulent le médicament et qui l’administrent aux patients ainsi que les précautions qui doivent éventuellement être prises par le patient ; p) Effets sur la capacité de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines ;

q) Interactions médicamenteuses et autres ;

r) Posologie et mode d’administration ;

s) Surdosage : symptômes, conduite d’urgence, antidotes ;

t) Précautions particulières d’élimination des produits non utilisés ou des déchets dérivés de ces produits, s’il y a lieu ;

u) Date d’établissement du résumé des caractéristiques du produit. machines ;

v) Interactions médicamenteuses et autres ;

w) Posologie et mode d’administration ;

x) Surdosage : symptômes, conduite d’urgence, antidotes ;

y) Précautions particulières d’élimination des produits non utilisés ou des déchets dérivés de ces produits, s’il y a lieu ;

z) Date d’établissement du résumé des caractéristiques du produit.

-- Tuteur stagiaire en UE 6 et MAPS sur le site de Médecine Montpellier --

Par QuentinSamaran le 16/05/2012 à 01h03 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
...
saturne
Membre
Médecine Montpellier
Bonjour quentin :)

On trouve bien une brochure d'investigateurs post-AMM ...
Je vais peut etre loin mais sur ses schema elle situe la BI pré -AMM hors plus loin elle decrit les effets indesirables innattendu comme faisant partie integrante de la BI.
Du coup j'ai imaginé qu'il doit s'agir de celle des etudes de phase IV, mais je prefere avoir une confirmation ... :/
Par saturne le 22/05/2012 à 13h51 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
...
QuentinSamaran
Tuteur responsable
Médecine Montpellier
Je suppose que cette brochure peut être mise à jour sachant déjà que l'AMM a besoin d'être renouvelée par principe 5 ans après la première obtention donc tu dois inclure les données en population pour recalculer ton rapport bénéfice/risque et tu auras besoin de ta BI et de ton RCP à mon avis.

-- Tuteur stagiaire en UE 6 et MAPS sur le site de Médecine Montpellier --

Par QuentinSamaran le 24/05/2012 à 01h37 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte

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