ISO
Vous êtes ici : La Féd' > FAQ ( Questions/Réponses ) > Affichage d'une question de la FAQ
Flash info :


BIENTOT EN PACES ?


Des questions ?
Toutes les infos ici !!!

Affichage d'une question de la FAQ

Actions :

Aller directement à la catégorie (ou sous-catégorie) :

[MAPS] Monopole pharmaceutique | ... | ATU nominative, protection et EMR(Résolue)

Question

...
Fagain
Membre
Médecine Montpellier
Salut !

L' ATU nominative permet d'importer une AMM lorsque celle-ci n'existe pas en France pour une maladie rare ou grv, mais le médoc concerné sera passé normalement par la procédure centralisée (médoc orphelin, indication précise...) donc je ne vois pas pq l'ATU nominative existe ?!

Pour les protections du médicament, dans la séance du tuto il est corrigé que la procédure administrative est un dispositif supplétif ; ce n'est pas pour le brevet et le CCP ? (il me semblait qu'à l'oral c'est ce qu'elle voulait dire !)

Pour les Etats Membres de Référence, dans la cadre de la procédure reconnaissance mutuelle, l'industriel choisi aussi son EMR ou ce sera le pays ayant déjà l'AMM qui sera EMR ?

Dernière question, concernant l'EMA, dans son cours il est écrit que c'est une institution scientifique de haut niveau pour le procédure centralisée, mais elle est compétente dans les autres procédures (CHMP, grp de coordination...)

Merci pour vos réponses !
Par Fagain le 10/04/2012 à 17h34 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte

Réponses

...
QuentinSamaran
Tuteur responsable
Médecine Montpellier
Tous les médicaments traitant des maladies graves ou rares ne sont pas obligés de passer par la procédure centralisée, seuls ceux répondant aux conditions que tu cites ! De plus, si un médicament a eu une AMM dans un autre pays de l'UE avant l'instauration de l'obligation de la procédure centralisée, je ne pense pas qu'il doive repasser par cette procédure. D'où l'intérêt de l'ATU nominative avant une procédure de reconnaissance mutuelle par exemple.

Les deux sont des dispositifs supplétifs : la protection du dossier par AMM et la protection par brevet --> dans les deux cas l'industriel peut signer des accords avec des concurrents et leur permettre de déroger à ces "monopoles" ou à ces protections offertes par l'AMM ou le brevet+CCP.

Je suppose que l'EMR sera choisi par défaut comme celui où il y a déjà l'AMM s'il n'y en n'a qu'un. S'il y en a plusieurs, ce sera à l'industriel de choisir.


Et pour ta dernière question, je ne vois pas trop ce qui te pose problème en fait et quelle est ta question au final... confus

-- Tuteur stagiaire en UE 6 et MAPS sur le site de Médecine Montpellier --

Par QuentinSamaran le 20/05/2012 à 19h53 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
...
saturne
Membre
Médecine Montpellier
Bonsoir :):)

j'ai du mal a comprendre pourquoi tu dis "Tous les médicaments traitant des maladies graves ou rares ne sont pas obligés de passer par la procédure centralisée"

Les medicaments orphelins ne sont pas des medicaments pour des malades rares par definition ?
Par saturne le 22/05/2012 à 22h23 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
...
QuentinSamaran
Tuteur responsable
Médecine Montpellier
J'aurai tendance à dire que les médicaments orphelins désignent des traitements pour certaines maladies particulièrement rares et graves. Bon, je vais prendre des exemple de maladies qui sont quand même concernées par la procédure centralisée mais par exemple, le SIDA est une maladie grave mais pas si rare que ça, idem pour certains cancer !

Je ne suis pas sûr d'être clair mais bon, l'idée est que tu peux avoir des traitements pour des maladies graves ou rares ne passant pas obligatoirement par la procédure centralisée langue

-- Tuteur stagiaire en UE 6 et MAPS sur le site de Médecine Montpellier --

Par QuentinSamaran le 24/05/2012 à 00h57 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte

( Retour aux questions de la catégorie )

( Retour à la page d'accueil de la FAQ )

Actions :

Aller directement à la catégorie (ou sous-catégorie) :

Navigation

( Retour à l'accueil )

Les 5 dernières questions

Connexion - Accueil - Inscription

Les 5 dernières news