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Question

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iAntho
Membre
Médecine Montpellier
Bonjour, j'ai refais le tutorat de l'année dernière et il a plusieurs ITEM qui me posent problème :
- QCM 2 a, ils disent que la distribution en gros est assurée par des dépositaires, mais dans le cours de Mr Legrand, les dépositaires ne font que le stockage non?
- QCM 2 c, ils disent que la fabrication et la vente en gros des matières premières destinées à la pharmacies peuvent être réalisées par un établissement non pharmaceutique. c'est quoi un établissement non pharmaceutique?
- Par qui est délivrée l'ATU?
- QCM 5 a, le dossier d'AMM est sous la forme d'un dossier CTD. C'est pas plutôt eCTD?
- La sanction de l'exercice illégal de la pharmacie : 2 ans d'emprisonnement et 30 000 euros d'amende, c'est le maximum (est ce que l'industriel peut prendre juste 10000 euros) ou c'est chaque fois cette sanction?
Par iAntho le 03/04/2012 à 08h16 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte

Réponses

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QuentinSamaran
Tuteur responsable
Médecine Montpellier
J'ai l'impression d'avoir déjà répondu à tes questions mais au cas où je me trompe, je te répond quand même langue

2a : Pour les questions sur ces sujets, il faut savoir que le cours de M. Legrand est différent de celui de l'an dernier... Mais les dépositaires peuvent quand même faire de la distribution en gros si tu regardes le schéma à la fin du cours de M. Legrand, tu vois que les dépositaires font eux aussi de la distribution :
Image

2c : Une entreprise pharmaceutique est une entreprise "validée" par l'AFSSAPS/ANSM avec un pharmacien responsable etc. Les entreprises non pharmaceutiques sont toutes les autres...

L'ATU est délivrée par l'AFSSAPS/ANSM ou plus précisément par son directeur.

5 a : le dossier d'AMM au niveau européen est obligatoirement au format CTD mais n'est obligatoirement au format eCTD que pour la procédure centralisée.

Et il s'agit bien d'une sanction maximale (sauf en cas de récidive bien sûr où tu pourras avoir jusqu'à 60 000 € d'amende). Mais tu n'auras pas à chaque fois cette sanction, tu pourras avoir 2000 € d'amende et trois jours de prison par exemple ou que des sous à verser et pas de prison etc.

-- Tuteur stagiaire en UE 6 et MAPS sur le site de Médecine Montpellier --

Par QuentinSamaran le 29/04/2012 à 21h49 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
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Nanou
Membre
Médecine Montpellier
Je relance pr quentin: Tu te trompe pas tu lui avait déja répondu exactement aux meme questions lol
Par Nanou le 29/04/2012 à 21h56 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte

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