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[MAPS] AMM | dossier et procédures | eCTD ; exclusivité commerciale VS brevet+CPP(Tuteurs remerciés)

Question

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Cha.day
Membre
Médecine Montpellier
Bonjour la team pharmaco ! lol

J'aurai besoin d'éclaircissements sur qques points du cours de Mme Legal si vous avez un peu de temps. rire
* Après les ATU elle note que dans l'UE nous avons un "usage compassionnel" sans réelle précision à l'oral. Que veut-elle dire par là ?
* Ensuite est ce que l' eCTD est obligatoire ? (elle le site obligatoire dans la partie dossier AMM mais n'en reparle que pour la procédure centralisée.)
* Dernière petite précision je ne suis pas sure d'avoir compris la différence entre exclusivité commerciale (10 ans) et brevet + CCP (20 ans) ni ce qu'elle veut nous faire comprendre par dispositif supplétif d'ailleurs ! caca

Désolée pour la longueur du texte et un grand merci d'avance oeil
Bon week end !
Par Cha.day le 24/03/2012 à 11h46 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte

Réponses

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QuentinSamaran
Tuteur responsable
Médecine Montpellier
- l'usage compassionnel est en fait l'équivalent de l'ATU mais au niveau européen, et comme Mme le Gal ne s'étend pas dessus, vous n'avez pas besoin de savoir plus que ça rire

- je dirai que le format CTD est obligatoire quelle que soit la procédure engagée et qu'effectivement ce n'est que dans le cas de la procédure centralisée que l'on doit avoir un dossier eCTD.

- en fait, l'AMM (obligatoire par principe pour les spécialités) offre une protection commerciale de 10 ans et le brevet (qui lui n'est pas obligatoire et pas toujours obtenu d'ailleurs si le produit ne respecte pas les conditions de brevetabilité) offre aussi une protection commerciale + un monopole au niveau de tous les actes touchant la production du produit, qui effectivement est de 20 ans par principe (+ 5 ans par principe s'il y a un CCP).

- le terme "dispositif supplétif" signifie que les industriels bénéficiant d'une protection peuvent vendre ou louer à d'autres industriels ce "titre de propriété" avant la fin des 10 ans ou 20 ans s'ils le décident.

-- Tuteur stagiaire en UE 6 et MAPS sur le site de Médecine Montpellier --

Par QuentinSamaran le 09/04/2012 à 23h05 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
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Nimois
Membre
Médecine Nîmes
Salut Quentin !
Tu veux dire qu'il est possible qu'une spécialité n'ait pas de brevet et juste une AMM ?
Merci !

"Un jour Chuck Norris voulut matérialiser l'infiniment précis, il créa les réponses du Tuto' "

Par Nimois le 09/04/2012 à 23h27 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
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QuentinSamaran
Tuteur responsable
Médecine Montpellier
Ça semble très peu probable hein, mais ce n'est pas impossible si l'industriel ne pense pas à demander de brevet (bon faudrait vraiment le faire exprès hein...) ou alors, mais ça doit aussi ne pas exister, une spécialité peut ne pas répondre à tous les critères de brevetabilité (même si en théorie ça ne doit arriver que de manière rarissime)...

Bon, plus je répond à cette question et plus je pense que ça ne doit pas vraiment exister, mais dans l'absolu, c'est une situation qui peut exister légalement rire

-- Tuteur stagiaire en UE 6 et MAPS sur le site de Médecine Montpellier --

Par QuentinSamaran le 09/04/2012 à 23h40 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
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Gemey
Membre
Médecine Montpellier
Je relance : Du coup si ya pas de brevet, dès le départ il peut se faire "plagier" par d'autres industriels, non? et il n'aura pas l'exclusivité commerciale c'est sa?

SVP, SVP ami péhun ! Arrêtons avec les sujets doublons! Oui Pujol contredit Canno pour la SA du sacrum, oui Prud' a confondu pour les artères colique et jéjunales et oui sa me rend ouf ces doublons LOL! A une semaine du concours, on poste encore bcp de questions, mais pour plus d'efficacité, évitons les doublons!
Merci!!! heureux

Par Gemey le 09/04/2012 à 23h46 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
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Cha.day
Membre
Médecine Montpellier
Déjà un grand merci pour ton investissement Quentin !
Ok pour l'usage compassionnel & l'eCTD obligatoire pour la procédure centralisée !
Ensuite je voulais être sûre donc :
si dans l'absolu on ne fait pas de demande de brevet, les essais pour les génériques pourront commencer au bout de 8 ans et on pourra les commercialiser au bout de 10.
mais si on a brevet + CCP : essais au bout de 8 ans mais commercialisation qu'au bout de 25 ans (par principe)
C'est tout bon ou pas du tout rire ?
Pour dispositif supplétif on peut l'appliquer qu'au brevet + CCP ou aussi pour l'exclusivité commerciale offerte par l'AMM (ça me semble bizarre quand même dans ce cas !)
Encore merci et bon courage pour tes exam's ! oeil
Par Cha.day le 10/04/2012 à 10h27 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
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QuentinSamaran
Tuteur responsable
Médecine Montpellier
@Gemey : s'il y a une AMM, il y aura quand même une protection administrative et donc une exclusivité commerciale même s'il n'y a pas de brevet+CCP, mais avant l'AMM, la molécule pourra effectivement être plagiée, au risque que l'industriel concurrent ait une AMM avant...

@Cha.Day : Essais au bout de 8 ans après l'AMM, alors que pour le brevet c'est 25 ans après la demande de brevet ! Attention hein rire
Et si si, on parle bien de dispositifs supplétifs pour l'AMM et pour le brevet : si l'industriel veut partager son exclusivité commerciale avec un concurrent contre rémunération, il peut tout à fait.
(et merci au fait :B)

-- Tuteur stagiaire en UE 6 et MAPS sur le site de Médecine Montpellier --

Par QuentinSamaran le 29/04/2012 à 21h27 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
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Nimois
Membre
Médecine Nîmes
Att dsl Quentin, je sais que tu nous le dis à chaque fois : AMM et brevet n’apportent pas la même chose.
Ms le brevet me semble plus "développé". Aussi je voulais confirmer que : "Le brevet assure l'exclu commerciale" serait FAUX : c'est l'AMM ?

Et dc pr AMM on retient : protection données (8ans) et exclu commerciale (10 ans), tt le reste c'est le brevet ?

Merci ! oeil

"Un jour Chuck Norris voulut matérialiser l'infiniment précis, il créa les réponses du Tuto' "

Par Nimois le 23/05/2012 à 19h27 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
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QuentinSamaran
Tuteur responsable
Médecine Montpellier
A si, le brevet offre une exclusivité de production mais aussi une exclusivité commerciale (= monopole au passage) !!!

Et sinon, oui, l'AMM offre aussi une exclu commerciale de 10 ans et une protection des données de 8 ans, par principe dans les deux cas rire

-- Tuteur stagiaire en UE 6 et MAPS sur le site de Médecine Montpellier --

Par QuentinSamaran le 24/05/2012 à 00h52 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
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Gemey
Membre
Médecine Montpellier
Merciii Quentin pour ces réponses !

Juste un truc, les matières première ne peuvent pas faire l'objet de brevet n'est-ce pas? Même le sang par exemple?

SVP, SVP ami péhun ! Arrêtons avec les sujets doublons! Oui Pujol contredit Canno pour la SA du sacrum, oui Prud' a confondu pour les artères colique et jéjunales et oui sa me rend ouf ces doublons LOL! A une semaine du concours, on poste encore bcp de questions, mais pour plus d'efficacité, évitons les doublons!
Merci!!! heureux

Par Gemey le 24/05/2012 à 00h58 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
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QuentinSamaran
Tuteur responsable
Médecine Montpellier
Alors pour le sang tel quel et tout produit issu directement du corps humain tel quel, tu ne peux avoir de brevet (Mme Le Gal parle un peu de ça avec l'exemple de la DHEA).

Maintenant, si ta matière première est synthétisée, tu peux toujours brevetée le procédé de fabrication ou la matière première elle même si elle répond aux critères de brevetabilité je suppose rire

-- Tuteur stagiaire en UE 6 et MAPS sur le site de Médecine Montpellier --

Par QuentinSamaran le 24/05/2012 à 01h07 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
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Gemey
Membre
Médecine Montpellier
Merci encore ^^

Ouais parce que en fait, au bout d'un moment je crois (ou c'était un reve prémonitoire lol) qu'elle avait dit que les gènes peuvent faire l'objet d'un brevet.

Du coup si on a un QCM qui dit "les éléments issus de l'humain ne peuvent pas faire l'objet de brevet" on met faux non? (Mdr, dsl mais je m'imagine tous les scénarios possible :p)

SVP, SVP ami péhun ! Arrêtons avec les sujets doublons! Oui Pujol contredit Canno pour la SA du sacrum, oui Prud' a confondu pour les artères colique et jéjunales et oui sa me rend ouf ces doublons LOL! A une semaine du concours, on poste encore bcp de questions, mais pour plus d'efficacité, évitons les doublons!
Merci!!! heureux

Par Gemey le 24/05/2012 à 01h11 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
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QuentinSamaran
Tuteur responsable
Médecine Montpellier
Pour le coup il faudrait réécouter ce morceau de cours pour être sûr, mais il me semble bien que les éléments issus du corps humains ne sont pas brevetables, donc l'item serait bien vrai...

En tout cas ta proposition d'item n'est pas tombable puisque les négations sont interdites (en UE 6 + MAPS en tout cas langue )

-- Tuteur stagiaire en UE 6 et MAPS sur le site de Médecine Montpellier --

Par QuentinSamaran le 24/05/2012 à 02h02 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
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Gemey
Membre
Médecine Montpellier
Hihi j'avoue !

En tout cas, merciii heureux

SVP, SVP ami péhun ! Arrêtons avec les sujets doublons! Oui Pujol contredit Canno pour la SA du sacrum, oui Prud' a confondu pour les artères colique et jéjunales et oui sa me rend ouf ces doublons LOL! A une semaine du concours, on poste encore bcp de questions, mais pour plus d'efficacité, évitons les doublons!
Merci!!! heureux

Par Gemey le 24/05/2012 à 02h07 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte

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