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Question

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ana
Membre
Médecine Montpellier
Hello,

J'ai plusieurs petites questions concernant l'AMM et les procédures.

Déjà, au niveau du dossier d'AMM allégé pour les médicaments pharmaceutique à usage bien défini: est ce que ça comprend les médicaments qui ont déjà une AMM depuis minimum 10ans dans un autre pays, etc..(cad valable pour une procédure de reconnaisance mutuelle)?

Ensuite, pour l'évaluation continue de l'AMM depuis 2011, cette réforme ne touche que la France?

Pour la procédure centralisée, il existe des médicaments dont le chemin y est obligatoire et d'autres facultatif. Cela signifie que tous ceux qui ne sont pas cités ne peuvent pas accéder à cette procédure?

Dans les autres procédures communautaires, lorsqu'il y a refus puis acceptation depuis le centre de coordination, est ce que du coup ça doit repasser devant la commission européenne ou c'est décisif? Idem lors de la procédure d'arbitrage? Et si après ces démarches sont vouées au refus du coup l'AMM n'est pas du tout octroyée ou bien elle l'est dans les pays qui ont accepté?

Je suis vraiement désolée d'inonder de questions, en tout cas merci par avance!
Par ana le 12/03/2012 à 21h58 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte

Réponses

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QuentinSamaran
Tuteur responsable
Médecine Montpellier
- Ça ne comprend justement que des médicaments ayant depuis 10 ans une AMM dans l'UE (pas forcément dans tous les pays justement, sinon on ne demanderait pas un dossier d'AMM).
Effectivement, je pense que ce dossier allégé peut être utilisé pour un reconnaissance mutuelle pour un médicament ayant une AMM depuis au moins 10 ans dans un ou plusieurs pays de l'UE.

- Oui, cette réforme est une réforme franco-française !!!

- Toutes les nouvelles substances actives peuvent recourir à la procédure centralisée, c'est d'ailleurs ce qui est fait de plus en plus, la procédure nationale étant de moins en moins utilisée.

- S'il y a acceptation, il n'y a à mon avis pas besoin de passer par la commission européenne. Pour la procédure d'arbitrage en revanche, Mme Le Gal vous marque que la décision est donnée par la CE !

Après, soit il y a accord général, donc obtention de l'AMM dans tous les EMC, soit désaccord général, et du coup l’industriel devra faire une nouvelle procédure s'il veut changer la liste des EMC ou s'il modifie son dossier pour que tout le monde soit d'accord au final.

-- Tuteur stagiaire en UE 6 et MAPS sur le site de Médecine Montpellier --

Par QuentinSamaran le 20/05/2012 à 19h46 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
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ana
Membre
Médecine Montpellier
Ah génial! merci :)
Par ana le 25/05/2012 à 15h13 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte

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