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[MAPS] Etudes cliniques | ... | RCP / AMM(Résolue)

Question

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Nimois
Membre
Médecine Nîmes
Bonjour,
J'ai un pb : Mme Le Gal ns a dit que le RCP était validé en même tps que l'AMM j'avais cru cromprendre. Or Mme Hillaire-Buys, j'ai l'impression que la phase IV des études cliniques est post-AMM. Or elle nous dit que c'est durant celle-ci qu'est rédigé le RCP. Donc comment peut-il être approuvé en même tps que l'AMM s'il n'est rédigé qu'après ? Doit y avoir un truc que j'ai loupé ^^
Merci !

"Un jour Chuck Norris voulut matérialiser l'infiniment précis, il créa les réponses du Tuto'"

Par Nimois le 12/03/2012 à 15h55 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte

Réponses

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QuentinSamaran
Tuteur responsable
Médecine Montpellier
Alors la phase IV commence effectivement après l'AMM et le RCP est à présenter à l'origine en même temps que l'AMM mais il est mis à jour par la suite dés que des effets indésirables nouveaux sont détectés, de même que la notice (si je ne me trompe pas).

-- Tuteur stagiaire en UE 6 et MAPS sur le site de Médecine Montpellier --

Par QuentinSamaran le 29/04/2012 à 20h49 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
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Cha.day
Membre
Médecine Montpellier
Bonjour/Bonsoir ! lol
Dans le cours de Mme Hilaire j'ai trouvé d'autres ambiguités de ce style : elle dit que la 1ère estimation de la balance Bénéfice-Risque se fait avec l'AMM or Mr Petit en parle dès la phase III.
Après au niveau de l'histoire de la PV elle donne des dates différentes de Mr Blayac & de Mme Le Gal confus
Serait-il possible de voir avec elle pour éviter qu'on ait des questions du type : 1° RCP = phase IV ? (vrai pour Mme Hilaire, Faux pour Mme Le Gal)
Ou alors doit-on cloisonner les différents cours en espérant que l'on sache quel prof a posé l'item ?!
Un grand merci d'avance !!! rire
Par Cha.day le 29/04/2012 à 21h06 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
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QuentinSamaran
Tuteur responsable
Médecine Montpellier
Dans le dossier d'AMM, on trouve les résultats des essais cliniques (donc aussi de la phase III), ce qui permet donc d'avoir un premier rapport bénéfice risque.

Il me semble que les enseignants d'UE 6 ont préparé le sujet du concours ensemble donc ils ont du se concerter pour éviter ce genre de problème rire
Au pire des cas, il faudra faire attention à qui pose la question si plusieurs propositions sont possibles...
Mais je suis d'accord que ce genre de situation est vraiment désagréable...

-- Tuteur stagiaire en UE 6 et MAPS sur le site de Médecine Montpellier --

Par QuentinSamaran le 29/04/2012 à 21h12 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
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Nimois
Membre
Médecine Nîmes
Ok !
Bon on retient qu'en gros :
-RCP commence à engranger des infos en phase III (cf Mr Petit)
-RCP présenté ac AMM
-RCP complété en post AMM
? heureux

Rq : et merci Quentin pr ton investissement ce soir ! ^^

"Un jour Chuck Norris voulut matérialiser l'infiniment précis, il créa les réponses du Tuto'"

Par Nimois le 29/04/2012 à 21h16 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
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QuentinSamaran
Tuteur responsable
Médecine Montpellier
A mon avis oui, il vaut mieux retenir ça comme ça rire :)

...et de rien, je suis là pour ça langue

-- Tuteur stagiaire en UE 6 et MAPS sur le site de Médecine Montpellier --

Par QuentinSamaran le 29/04/2012 à 21h30 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
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Gemey
Membre
Médecine Montpellier
Merci Quentin (moi aussi j'avais des pb avec sa!)

On sent le retour heureux (j'espère que vos partiels se sont bien passés) rire

La réinsertion sociale après la PACES, c'est de la prévention tertiaire?

Par Gemey le 29/04/2012 à 21h35 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
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Cha.day
Membre
Médecine Montpellier
Super Merci!
Espérons qu'on ait pas trop de soucis avec les contradictions qu'apportent Mme Hilaire, enfin qu'ils aient fait attention à la tournure de leur QCM au moins !
Par Cha.day le 29/04/2012 à 21h49 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte

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