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[UE 6] definition du medicament | requalification produits frontières et sanctions | quels sont les consequences exactes d'une requalification?(Tuteurs remerciés)

Question

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nounou
Membre
Médecine Montpellier
Bonjour,

C'est flou pour moi cette histoire de requalification d'un produit frontière en médicament. J'arrive pas à mettre de l'ordre dans mes idées? Pourriez vous me le réexpliquer?
Quand un produit frontière est requalifier en medicament et qu'il se trouve que s'en est vraiement un. Qu'est se qui se passe. Et si les propriété revendiquer sont fausses qu'est se qui se passe aussi?
Et dans quel cas les sanctions sont appliqués?

Mersi je sais que ma questions est tordus.
Par nounou le 11/03/2012 à 08h49 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte

Réponses

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QuentinSamaran
Tuteur responsable
Médecine Montpellier
Alors, si un produit frontière répond à l'une des trois notions présentes dans la définition du médicament du Code de la Santé Public (par présentation, par fonction ou par composition), celui-ci sera requalifié en médicament, c'est à dire qu'on le désignera non plus comme un complément alimentaire ou comme un produit d'hygiène, par exemple, mais comme un médicament.

A partir du moment où on le requalifie, il se passe plusieurs choses :

- on retire le produit du marché, par mesure de sécurité

- il faut une AMM pour le vendre et donc le remettre sur le marché: si le "nouveau" médicament n'a pas véritablement d'effets sur l'organisme ou est trop toxique, il ne l'obtiendra pas et ne retournera pas sur le marché...

- il faut qu'il soit fabriqué, exporté, importé, distribué etc. par des entreprises pharmaceutiques agrées par l'AFSSAPS/ANSM [sinon il y aura exercice illégal de la pharmacie].
- il appartient donc au monopole pharmaceutique et doit entre autre être vendu uniquement en officine ou PUI (sauf exceptions).

==> Comme ce produit ne respectait pas ces règles là au début de sa commercialisation, l'industriel risque des poursuites juridiques pour exercice illégal de la pharmacie, pour avoir vendu un médicament sans en avoir l'autorisation, sans avoir de diplôme, etc.
La sanction maximale est de 30 000 € d'amende (60 000 € si récidive) + 2 ans de prison + des peines complémentaires (affichage de la décision de justice, destruction des lots en stock, suspension etc...)

Voila, j'espère que ceci t'aide à y voir plus clair rire

-- Tuteur qualifié en UE 6 et MAPS sur le site de Médecine Montpellier --

Par QuentinSamaran le 12/03/2012 à 14h57 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
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Nimois
Membre
Médecine Nîmes
Et 4 ans de prison si récidive ou pas du tout ? ^^

"Un jour Chuck Norris voulut matérialiser l'infiniment précis, il créa les réponses du Tuto"

Par Nimois le 12/03/2012 à 15h52 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
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nounou
Membre
Médecine Montpellier
Oui mersi ca va beaucoup mieu. Il me reste qu'une petite precision.
Par le fait que le produit frontiere est requalifié en médicament et retirer du marché. L'industrie responsable est obligatoirement poursuivit ou il y'a des fois ou ce sera pas le cas?
Par nounou le 15/03/2012 à 14h34 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
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QuentinSamaran
Tuteur responsable
Médecine Montpellier
@ Nimois : Pour les 4 ans de prison, elle n'en n'a pas parlé en cours en tout cas...

@ nounou : je ne pense pas que l'industriel soit obligatoirement poursuivi, il risque des poursuites mais ce n'est pas obligatoire à mon avis
(ex: la crème qui a été requalifiée suite à une conférence car l'industriel a mentionné une indication dans le traitement de l'érythème fessier du nourrisson, elle ne parle pas de poursuites contre ce dernier...)

-- Tuteur qualifié en UE 6 et MAPS sur le site de Médecine Montpellier --

Par QuentinSamaran le 16/03/2012 à 15h47 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
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nounou
Membre
Médecine Montpellier
mersi je vous adore
Par nounou le 20/03/2012 à 08h29 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
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Shark
Membre
Pharmacie Montpellier
Je relance,

Quentin, tu dis dans ton post du 12/03/2012 à 14h57 : (je cite)
"La sanction maximale est de 30 000 € d'amende (60 000 € si récidive) + 2 ans de prison + des peines complémentaires (affichage de la décision de justice, destruction des lots en stock, suspension etc...)"

Mais dans la Séance 2 (de cette année) QCM n°6 Item B. :
Énoncé :
"B. est sanctionné au minimum par deux ans d’emprisonnement et 30 000€ d’amende."
Correction :
"Faux, deux ans d’emprisonnement et 30 000€ d’amende correspond à la peine maximale !"

Si je t'écoute (et je suis d'accord avec toi),
je corrigerai vrai à l'item (2 ans d'emprisonnement et 30 000€ d'amende → peine minimale),
la peine maximale étant 2 ans d'emprisonnement + 30 000 d'amende + peines complémentaires.

Donc qu'en est-il au final ?
Merci d'avance rire
Par Shark le 06/05/2013 à 12h20 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
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CarolineM
Tuteur simple
Médecine Nîmes
Bonjour,

Non les peines minimales correspondent aux peines complémentaires qui sont "les moins lourdes".
La peine maximale correspond bien à 2 ans d'emprisonnement et 30 000€ (+/- les peines complémentaires a priori, mais ça Mme Legal ne l'a pas explicité et ce n'est pas le plus important), ce qui est très disuasif et très rarement appliqué en pratique.

Retenir que quoiqu'il en soit, ces peines sont de moins en moins appliquées car de moins en moins d'infractions sont commises par les industriels : elles sont surtout disuasives.

Tutrice stagiaire en UE 6 sur le site de Médecine Nîmes

Par CarolineM le 08/05/2013 à 18h57 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
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Shark
Membre
Pharmacie Montpellier
Ok d'accord merci !!!!! ;)
Par Shark le 13/05/2013 à 19h58 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte

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