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[MAPS] AMM et procedure de mise sur le marche | caracteristique de l'AMM | dossier CTD(Résolue)

Question

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saturne
Membre
Médecine Montpellier
Salut! :D

voila je voulais avoir des precisions sur le cours...

-Quelques soit l'AMM le format sera electronique ? ( parfois elle ecrit eCTP parfois non)
-Quelques soit la specialité le dossier CTP est obligatoire ( on exclut les specialité ne necessitant pas d'AMM?)

Voila si vous pouvez me depannez je serai enchantée :)
Merci !!
Par saturne le 10/03/2012 à 11h52 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte

Réponses

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QuentinSamaran
Tuteur responsable
Médecine Montpellier
Quelle que soit la procédure engagée, que l'on soit au niveau national ou communautaire, le dossier d'AMM devra être un dossier CTD (COMMON TECHNICAL DOCUMENT) avec comme exception la procédure centralisée (au niveau européen donc) où le format du dossier sera obligatoirement eCTD.

Cela est bien sûr valable pour toute spécialité nécessitant une AMM (donc pas besoin pour les médicaments homéopathiques et à base de plantes).

Après, je pense que le format eCTD est possible pour les autres procédures mais sera dans ce cas là facultatif.

-- Tuteur qualifié en UE 6 et MAPS sur le site de Médecine Montpellier en 2012-2013 --

Par QuentinSamaran le 09/04/2012 à 22h26 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
...
Nimois
Membre
Médecine Nîmes
Ok, donc même si il est écrit pr le CTD :
"Obligatoire :
-Quelle que soit la procédure
-Quel[le] que soit la spécialité
-Format eCTD"
On retient que eCTD n'est oblig QUE pr la proc centralisée ? =)
Parce que c'est vrai que cette citation prête à confusion. Après il faut dire qu'à ce moment Mme Le Gal dit juste à l'oral qu'il existe un format eCTD (pr aller + vite). Elle ne dit pas "obligatoire" comme les deux tirets d'avant.

Merci !

"Un jour Chuck Norris voulut matérialiser l'infiniment précis, il créa les réponses du Tuto"
Ex-tuteur UE5+PB+TC sur le site de Nîmes

Par Nimois le 11/04/2012 à 09h01 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
...
QuentinSamaran
Tuteur responsable
Médecine Montpellier
Pour moi oui, on est obligé d'avoir un dossier eCTD pour la procédure centralisée mais on PEUT en avoir un pour les autres procédures. En revanche le dossier CTD est obligatoire dans tous les cas !

-- Tuteur qualifié en UE 6 et MAPS sur le site de Médecine Montpellier en 2012-2013 --

Par QuentinSamaran le 29/04/2012 à 21h28 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
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Nimois
Membre
Médecine Nîmes
Super !

"Un jour Chuck Norris voulut matérialiser l'infiniment précis, il créa les réponses du Tuto"
Ex-tuteur UE5+PB+TC sur le site de Nîmes

Par Nimois le 29/04/2012 à 21h44 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
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saturne
Membre
Médecine Montpellier
Okok merci :)
Par saturne le 29/04/2012 à 21h48 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
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NaBel
Membre
Pharmacie Montpellier
2 ans plus tard^^. J'aimerais savoir quoi répondre si il y a un item du genre "Le dossier CTD est obligatoire dans la procédure centralisée". Je mets vrai parce que d'après le post de Quentin, c'est le cas ou je mets faux parce qu'il aurait fallu obligatoirement parler de l'eCTD ?
Par NaBel le 21/04/2014 à 18h20 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte
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RomainSamaran
Tuteur responsable
Médecine Montpellier
Bonsoir NaBel.

Personnellement, à un item ciblé sur la procédure centralisée qui serait "Un dossier CTD est obligatoire dans la procédure centralisée.", je répondrais FAUX car il s'agit d'un dossier eCTD.

Effectivement comme le disait Quentin (et Mme Le Gal, ça tombe bien ^^) : "procédure centralisée (au niveau européen donc) où le format du dossier sera obligatoirement eCTD".

En espérant avoir pu répondre à ta question.

Bon courage pour les prochains jours.

Romain Samaran, tuteur qualifié et responsable de matière en UE6 et MAPS

Par RomainSamaran le 19/05/2014 à 00h50 - Avertir les modérateurs Non respect de la charte

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